關(guān)于制藥設(shè)備的基本要求
點擊次數(shù)：2481 更新時間：2022-07-15 返回
⑴設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染；與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
⑵無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行，不得經(jīng)常關(guān)閉，以始終維持相應(yīng)的潔凈度級別或無菌狀態(tài)。因故關(guān)閉后再次開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，應(yīng)重新進(jìn)行潔凈區(qū)的驗證，驗證合格后方可用于無菌藥品的生產(chǎn)。
⑶在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時，如所規(guī)定的潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌（可能時）后，方可重新開始生產(chǎn)操作。
⑷所有設(shè)備如滅菌柜、空氣處理及過濾系統(tǒng)、呼吸過濾器和氣體過濾器、工藝用水的處理、生產(chǎn)、貯存和分配系統(tǒng)等，都必須驗證并定期維修保養(yǎng)；維修保養(yǎng)后，經(jīng)批準(zhǔn)方可投入使用。
⑸關(guān)鍵公用介質(zhì)（如壓縮空氣、氮氣）的過濾器和呼吸過濾器的完整性應(yīng)定期檢查。
